现在陈薇团队研制的疫苗进展如何了,什么时候可以运用到临床

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陈薇院士的腺病毒载体疫苗在进行二期临床研究。

2020年4月27日,国新办举行专家介绍:新冠肺炎疫情相关科学研究情况吹风会。北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强在会上介绍,陈薇院士的腺病毒载体疫苗,最早进入临床一期,现在正在开展二期临床研究。

截止目前(5月21日)还未见到关进展的报到。

先来解释一下什么是二期临床:

疫苗到底有没有效果,效果有多大,尚需要在人体内进行证实,要通过一、二、三期的临床,这是疫苗上市的必经之路。事实上,即使进入临床也还有大把的疫苗会失败。在一期临床上,一般给30个左右的人注射,最多不超过100人,观察他们会不会产生发烧等副反应,这是保证抗新冠疫苗本身的安全。在二期临床上,将会扩大实验的范围,观察到底注射多大剂量才会产生有效的保护效果。一期和二期临床的实验,都还处在安全性的范畴内进行的,但要让疫苗真正投放到市场上,必须有一个流行季节的过程,研究人员还要观察这个疫苗的保护性和有效性到底怎样,这就是三期临床。

疫苗是给正常人用的,个人认为新冠疫苗的成功研发和广泛应用还有很长的路要走!

陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究,已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作,并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者,这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。

关于什么时候能用上疫苗,中国工程院院士王军志表示,疫苗本身由完成临床前的研究到进入临床,这是一个很重大的进展,离将来应用又跨了一大步,临床试验必须要完成哪些?一般来说,通常的临床试验分为三期,就是三个阶段,三个阶段的目标和意义不一样,根据研发的设计,方案不一样,需要的时间也不一样。但是有一点,必须要遵循按照《药物临床试验质量管理规范》,比如遵守受试者知情同意等相关的规定。

一期临床试验重点是观察使用的安全性,主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果,一般都是人数规模相对比较小,都是数十人或一百人左右,在小范围,这是一期临床必须要做的。

二期临床是扩大样本量和目标人群,目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认,并且确定免疫程序和免疫剂量,这是在二期临床必须要做完的。一般受试者要数百人,二期临床都是好几百人甚至更多。需要指出的是,一期二期临床试验都是由健康志愿者,相对比较容易募集,根据不同的免疫程序、不同的方案,大概需要几个月的时间。

真正确定疫苗的有效性在三期临床。三期临床需要的样本量更大,对于一般的传染病,一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率,它的规模都是好几千,有的甚至上万人。一般三期临床到最终才得到疫苗批准上市的科学的依据,要经过这样三个部分,这是在通常情况下。

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