首先,我觉得有必要先科普一次疫苗临床实验的过程。
疫苗临床实验分为一期、二期、三期、四期这四个阶段,每个阶段的目的不同:
一期临床实验人数较少,一般只有几十人,主要观察疫苗的安全性问题和接种后是否产生免疫反应。
二期临床实验根据一期的实验结果扩大实验规模,主要研究和评估不同剂量、针次、间隔时间的疗效差异。
三期临床实验对象增至几千人,观察大样本情况下疫苗的效果和安全性。如果效果好且安全,则可以大批量生产上市使用。
四期临床监控上市后,并不意味着疫苗万无一失,还须对上市疫苗做临床监控。
此次程薇院士发表的是疫苗临床一期的实验结果。依据公布的数据,我斗胆就疫苗安全性和免性发表一下对这实验结果的看法和感想。
安全性
话不多说,先上数据
数据解读:陈这次实验总共有108个实验样本,按注射剂量分为低、中、高剂量组,每组都有36人。这个表的数据分为四个板块,分别为:总体观察反应(0—7天)、注射部位观察反应(0—7天)、系统全身观察反应(0—7天)、综合事项观察(0—28天)。
总体观察反应(0—7天)、综合事项观察(0—28天):这两个部分的数据反映的结果差不多。三组实验组的不良反应总数不存在明显的差异;总体严重不良反应(grade 3)都是9%,这个数据不高也不低,但是比起前段时间英国牛津大学那个疫苗的11%好多了。
注射部位观察反应(0—7天):在实验组中,出现了疼痛、结硬、皮肤发红、肿胀、痒等不良反应,主要的表现就是疼痛。这是正常现象,即使是注射生理盐水也有这种不良反应…
系统全身观察反应(0—7天):在注射完疫苗后,主要出现全身性不良反应有发热(46%)、疲劳(44%)、头痛(39%)和肌肉痛(17%)。查阅资料,我发现注射其他疫苗也会出现类似的现象,所以我认为着应该是属于正常现象。纵上所述,我对疫苗的安全性持乐观态度。
免疫性
表格可以发现:在第28天,
三组实验组都产生都检测到了抗体。检测到ELISA抗体在三组的中个体占比分别为97%、94%、100%,而中和抗体则是50%、50%、75%。这表明高剂量有助于产生免疫反应。这个实验结果还是相当不错的。
总结
我觉得就安全性和免疫性来说,陈薇院士团队所研制的疫苗很值得期待。他们能在那么短的时候内研发出实验数据那么好的疫苗,先抛开最终疫苗能不能顺利上市不说,就单单这速度和临床一期结果,我觉得他们就是我们的骄傲。他们代表着我国疫苗研发的最高水平。同时也说明我国相关的硬件配套设施、人才储备也达到了国际领先地位。
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